SUSTC-招标信息

非公开招标方式申请公示

抗新冠口服药SHEN26药物增补临床前研究服务采购项目采用单一来源方式采购征求意见公示

2023-03-15

依照《深圳经济特区政府采购条例》第二十一条规定情形，抗新冠口服药SHEN26药物增补临床前研究服务采购项目采用单一来源方式采购，为保证本次采购活动的公平、公正、公开，现对上述事项进行公示。采用单一来源方式采购，为保证本次采购活动的公平、公正、公开，现对上述事项进行公示。

一、项目名称

采购项目名称：抗新冠口服药SHEN26药物增补临床前研究服务采购项目

采购预算金额：385万元

二、采购项目描述

采购内容：抗新冠口服药SHEN26药物增补临床前研究服务

三、拟定的唯一供应商名称

供应商全称：康龙化成（北京）新药技术股份有限公司

四、申请理由及相关说明

理由及说明：“抗新冠口服药SHEN26项目”（以下简称SHEN26）是目前科技部支持的抗新冠口服药之一，也是第一批支持的4个项目之一（广东省唯一项目）。SHEN26项目由南方科技大学、中山大学合作研发，并获得了国家科技部、广东省科技厅、深圳市科创委的项目经费支持，将由南科大坪山生物医药研究院、深圳科兴制药、深圳信立泰、深圳安泰维等公司合作生产，亟需加快研发进程，争取早日完成临床试验研究并上市，以满足当前急迫的临床需求，为我国的社会及经济快速恢复有序发展做出贡献。该项目按计划于2022年7月13日获得NMPA的药品临床试验批件以来，已先后完成了I期临床及由研究者发起的临床试验（IIT），目前正在开展II期临床试验及FDA IND申报准备等工作，有望在1年内完成新药上市申请（NDA），投入临床使用。在该项目的临床前研究阶段，由于项目时间要求紧迫，为确保研究的严谨性、连续性和合规性，现申请对部分增补的临床前研究项目进行单一来源采购。

2022年3月，由于南方科技大学承担的国家科技部、广东省科技厅、深圳市科创委的项目经费未到账，难以满足临床前研究服务经费需求，为保证该项目研究的顺利开展，请求南科大坪山生物医药研究院按照相关政府采购招标要求，由康龙化成（北京）新药技术股份有限公司（“康龙化成”）中标，遵照我国国家药品监督管理局（NMPA）和美国食品药品监督管理局（FDA）的新药临床试验申请（IND）要求，进行SHEN26项目的相关临床前研究及IND申报。通常的化学药物IND研究及申报至少需要18个月及以上，而为尽可能快地完成这个药物的临床前研究并提交IND，康龙化成充分发挥自身在新药研发领域的专业优势、开发经验和项目管理能力，由董事长牵头，成立了以首席科学家为负责人、涉及超过7个部门的南科大抗新冠药物项目专题组，确立了SHEN26项目在公司内部的最高优先级，高度统筹和整体协调相关的海内外原料及工艺研发、制剂开发、安全评价及法规注册等部门，同时对项目的各流程与各环节的研发工作，进行了最高效和最短时间的衔接与安排。

康龙化成是全球知名的药物研发合同组织（CRO），在全球拥有20多个研发服务基地、近2万名员工，是具有一站式、全谱系的国际先进的药物研发专业技术服务平台，拥有近20年的新药研发服务和项目管理经验，并在流程管理、知识产权和信息保护等方面建立起了成熟可靠的管控体系；是A股及港股的上市企业，具备完善的公司治理结构和优良的市场声誉。

由于药物研发的高度复杂性和不确定性，本着科学、严谨、对党和人民负责的态度，按照药品审评中心（CDE）的建议，经合作双方讨论并确认，SHEN26项目在研发过程中需要进行一些增补和调整的研究项目，包括API工艺开发中的部分研究、项目管理及注册工作等，以补充、完善或证实相关已有的研究结果，使研究成果能够早日申报IND并开展临床研究，因此，本着节约人力、物力、财力及时间成本，加速项目整体的研究进展，确保实验的连续性和科学性，以及项目信息的安全等宗旨，特将这些增补和调整的项目，委托康龙化成进行研究服务并出具研究报告。

鉴于SHEN26研究项目的复杂性、专门性和特殊性，并且已由康龙化成提供了临床前主体研发工作的专业技术服务，特申请此项目为单一来源方式采购。

五、公示期限

2023年3月15日上午09:00至2022年3月22日下午17:00

对公示内容有异议的，请在公示期内以书面形式将意见反馈至采购人。针对同一采购程序环节的质疑须在法定质疑期内一次性提出。

联系人:陈老师

联系电话：0755-88018567

质疑投诉邮箱：zhaobb@sustech.edu.cn

《质疑函格式》下载路径：办事指南→《质疑函格式》

附件：专家意见及证明材料